輸入化粧品の薬機法ガイド：販売に必要な手続き

1. 海外で製造した化粧品はそのまま販売できる？

韓国コスメや中国コスメをはじめ、海外で製造された化粧品への注目が高まっていますよね。

近年では、サロンやクリニック、EC事業者などがオリジナルブランドを立ち上げるケースも増え、海外OEMを活用した化粧品開発も一般的になりました。

しかし、海外で販売されている化粧品であっても、日本国内ではそのまま販売できるとは限りません。

輸入化粧品を販売するためには、薬機法への対応や成分確認、製造販売業許可、日本語ラベル表示などさまざまな準備が必要です。

特に初めて化粧品事業へ参入する場合は、「どのような手続きが必要なのか」「どのタイミングで薬機法対応を行うのか」「自社で対応できるのか」といった疑問を持つ方も多いのではないでしょうか。

海外工場で製造した化粧品を日本国内で販売するまでには、複数の工程があります。一般的な流れは以下の通りです。

• 商品企画
• OEM工場の選定
• 処方・成分確認
• 薬機法対応
• 日本語ラベル作成
• 輸入・通関
• 販売開始

輸入化粧品の特徴は、商品を製造するだけでなく、日本国内で販売するための法規制対応が必要になる点です。商品開発の段階で成分や表示内容を確認しておくことで、販売開始後のトラブル防止につながります。この記事では、輸入化粧品を販売するために必要な手続きと薬機法のポイントについて解説します。

2. 薬機法で必要になる許可と届出

製造販売業許可とは

日本国内で化粧品を販売する場合は、薬機法に基づく対応が必要です。海外工場で製造した商品であっても例外ではありません。

化粧品を日本国内で販売するためには、製造販売業者が必要になります。製造販売業者は、商品の品質や安全性について責任を負う事業者です。

輸入化粧品を販売する際も、日本国内での製造販売業許可が必要になります。自社で許可を取得する方法もありますが、人員配置や品質管理体制の整備が求められるため、許可を保有する事業者と連携して進めるケースもあります。

化粧品製造販売届とは

化粧品を販売する際には、製品ごとの届出も必要です。主な届出内容は以下の通りです。

• 販売名
• 成分情報
• 製造所情報
• 製造販売業者情報

販売開始時期を計画する際には、届出に必要な期間も考慮することが大切です。

3. 成分分析と日本語表示で確認すべきこと

輸入化粧品では、成分分析や成分確認、そして日本語での表示対応が重要な工程になります。

成分分析が重要な理由

海外で流通している化粧品の中には、日本国内では使用が制限されている成分や、配合量に基準が設けられている成分が含まれる場合があります。確認すべき主なポイントは以下の通りです。

• 日本で使用できない成分が含まれていないか
• 配合量に問題がないか
• 化粧品として販売可能か
• 表示名称に誤りがないか

海外メーカーから提出された資料だけでは判断が難しいケースもあるため、専門知識を持つ担当者による確認が重要になります。

日本語ラベル表示のルール

輸入化粧品を販売する際には、日本語による法定表示が必要です。消費者が商品を適切に使用するために必要な情報を表示しなければなりません。表示しなければならない主な項目は以下の通りです。

• 販売名
• 内容量
• 全成分表示
• 使用上の注意
• 製造販売業者名
• 原産国

海外向けパッケージのままでは、日本国内の表示基準を満たさないケースもあります。そのため、日本市場向けのラベル作成が必要になります。

ラベル表示ミスによるリスク

表示内容に不備がある場合、以下のようなリスクが考えられます。

• 通関時の確認に時間がかかる
• 販売開始が遅れる
• 商品回収の対象になる

輸入化粧品では、日本語ラベルの作成も品質管理の一部として考えることが大切です。

4. 輸入化粧品で起こりやすい課題

輸入化粧品の開発では、商品企画以外にもさまざまな確認事項があります。

• 成分情報・輸入書類の不足 　

成分情報が十分に取得できない、輸入に必要な書類が不足しているといった課題が挙げられます。

• 薬機法対応と通関時のスケジュール管理

薬機法対応の進め方が分からない、通関時に追加確認が発生するといったケースもあります。こうした課題は、企画段階から準備を進めることで軽減できる場合があります。海外工場とのやり取りや薬事関連業務を並行して進める必要があるため、スケジュール管理も重要になります。

5. Beauty Creatorsが対応する輸入サポート／まとめ

Beauty Creatorsが提供する輸入化粧品サポート

輸入化粧品の開発では、工場選定だけでなく、薬機法対応や輸入手続きまで含めた準備が必要になります。

Beauty Creatorsでは、化粧品OEMの企画から輸入関連業務まで対応しています。公式サイトによると、日本・韓国・中国・アメリカ・ベトナムを含む300社以上の提携製造工場ネットワークを有しています。また、化粧品製造販売業および化粧品製造業の許可を保有しており、輸入化粧品の販売に必要な薬事対応にも対応しています。主な対応内容は以下の通りです。

商品開発だけでなく、販売準備に関わる業務をまとめて相談できる体制が整えられています。

海外で製造した化粧品を日本国内で販売するためには、薬機法への対応や輸入手続き、日本語ラベル作成などさまざまな準備が必要になります。

特に成分確認や製造販売業許可への対応は専門知識が求められるため、事前に必要な工程を把握しておくことが重要です。

輸入化粧品の開発では、商品づくりだけでなく、薬機法対応や輸入手続きなど販売に向けた準備も欠かせません。企画段階から販売開始までを見据えて進めることで、スムーズな商品化につながりやすくなります。