医薬部外品（薬用化粧品）と化粧品の違いとは？開発にかかる費用や期間、メリットを徹底比較

「美白をメインにした美容液を作りたい」「ニキビを防ぐスキンケア商品を販売したい」と考えたとき、一般化粧品と医薬部外品のどちらで開発すればよいのか迷う方もいるのではないでしょうか。

化粧品と医薬部外品は、見た目や使用方法が似ていても、薬機法上の位置づけが異なります。

医薬部外品には、承認された効能効果を表示できるメリットがある一方、一般化粧品よりも開発期間が長くなりやすく、承認申請や試験などに費用がかかる場合があります。

そのため、「医薬部外品の方が売れそう」という理由だけで決めるのではなく、商品コンセプト、訴求したい効能、予算、発売までの期間を踏まえて選ぶことが重要です。

本記事では、医薬部外品と化粧品の違いから、それぞれのメリット・デメリット、開発期間や費用、ブランドに適した選び方まで解説します。

1. 医薬部外品と化粧品の違いとは

化粧品と医薬部外品は、どちらもドラッグストアやECサイトなどで販売されていますが、薬機法上は別のカテゴリーです。

化粧品は、身体を清潔にする、美化する、魅力を増す、容貌を変える、皮膚や毛髪を健やかに保つなどの目的で使用され、人体に対する作用が緩和なものとされています。

一方、医薬部外品も人体への作用は緩和ですが、厚生労働大臣が指定する目的に使用されるものなどが該当します。

スキンケア分野では、「薬用化粧品」と呼ばれる商品が医薬部外品に含まれます。

①化粧品は保湿や肌を整えるなどの効能を中心に訴求する

一般化粧品では、薬機法で認められている化粧品の効能の範囲内で商品の特徴を表現します。

例えば、

• 肌にうるおいを与える
• 肌を整える
• 肌を清浄にする
• 肌をすこやかに保つ
• 皮膚の乾燥を防ぐ
• 肌にハリを与える

などがあります。

商品によっては、一定の条件を満たすことで「乾燥による小ジワを目立たなくする」といった表現も可能です。

②医薬部外品は承認された効能を表示できる

薬用化粧品には、目的に応じた有効成分が配合されています。

承認された内容の範囲内で、

• 肌あれを防ぐ
• にきびを防ぐ
• 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ
• メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ
• 皮膚を清浄にする

などの効能効果を表示できる商品があります。

化粧品と医薬部外品の大きな違いの一つが、「どのような効能効果を商品として訴求できるか」です。

2. 「薬用化粧品」は医薬部外品の一種

店頭で「薬用化粧水」「薬用美白美容液」「薬用ニキビケア」などの商品を見たことがある方も多いでしょう。

この「薬用」という言葉が使われている化粧品類似の商品は、原則として薬機法上の「医薬部外品」に該当します。

日本化粧品工業会も、薬用化粧品について、肌あれやにきびを防ぐ、美白、デオドラントなどの効果を持つ有効成分が配合されている医薬部外品と説明しています。

①「薬用」と書けば医薬部外品になるわけではない

一般化粧品に有効成分として知られている成分を配合しただけで、「薬用」と表示できるわけではありません。

医薬部外品として販売するためには、原則として品目ごとに必要な承認を受けたうえで、その承認内容に従って製造・販売する必要があります。

したがって、一般化粧品として開発した美容液のパッケージへ、後から「薬用」と追加することはできません。

②有効成分を入れれば自由な効能を表示できるわけではない

医薬部外品であっても、商品の効果を自由に表現できるわけではありません。

どの有効成分をどの目的で配合し、どの効能効果について承認を受けているかによって、表示できる内容が決まります。

例えば、美白有効成分を配合して医薬部外品として承認を受けた場合でも、

「できたシミが消える」

といった表現ができるわけではありません。

美白の効能として認められた範囲で表現する必要があります。

医薬部外品は「広告表現が自由になる商品」ではなく、「承認された効能を表示できる商品」と理解することが大切です。

3. 化粧品と医薬部外品で表現できる効能の違い

商品企画を考えるうえで重要なのが、販売時にどのような特徴を消費者へ伝えたいかです。

特に、「美白」や「ニキビケア」を中心にしたブランドでは、化粧品と医薬部外品の違いが商品コンセプトに影響します。

①美白を訴求したい場合

医薬部外品では、承認内容に応じて、

「メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ」

といった美白効能を訴求できる場合があります。

一方、一般化粧品では、医薬部外品として承認を受けていない商品について同じ美白効能を表示することはできません。

一般化粧品であれば、

• 肌にうるおいを与える
• 肌を整える
• 肌をすこやかに保つ

など、化粧品として認められた効能の範囲で商品を訴求します。

そのため、「美白」をブランドの中心的な価値として打ち出したい場合は、医薬部外品としての商品開発が候補になります。

②ニキビケアを訴求したい場合

ニキビについても、商品区分によって表現できる内容が異なります。

薬用化粧品では、承認された範囲内で「にきびを防ぐ」といった効能を訴求できる商品があります。

一方で、

「ニキビを治す」

「ニキビ跡を消す」

など、疾病の治療や治癒を示す表現は、医薬部外品であっても自由に使用できるわけではありません。

医薬部外品を選べば、あらゆる強い表現ができるということではない点には注意が必要です。

③保湿や使用感を中心にした商品なら化粧品も選択肢

すべての商品を医薬部外品として開発する必要はありません。

例えば、

• 保湿感を重視した美容液
• 香りやテクスチャーを楽しむボディケア
• ツヤを与えるヘアケア
• 肌を整えるスキンケア

などであれば、一般化粧品でも商品コンセプトを十分に表現できる場合があります。

一般化粧品は処方や開発スピードなどの面で医薬部外品より柔軟性を持たせやすいため、ブランド戦略によっては化粧品の方が適していることもあります。

4. 医薬部外品で開発するメリット

医薬部外品の大きな魅力は、承認された効能効果を商品の特徴として訴求できることです。

ただし、メリットは広告表現だけではありません。

①承認された具体的な効能を訴求できる

医薬部外品では、承認された効能効果の範囲で、一般化粧品では表現できない内容を訴求できる場合があります。

例えば薬用スキンケアでは、

• 肌あれを防ぐ
• にきびを防ぐ
• メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ

などが商品設計によって候補になります。

消費者の悩みと商品の特徴をつなげやすいため、悩み特化型の商品を企画する場合のメリットになります。

②「薬用」の表示が商品の違いとして伝わりやすい

医薬部外品として承認された薬用化粧品では、パッケージなどに「医薬部外品」と表示します。

また、適切な商品については「薬用」という名称を使用できます。

一般消費者にとっても「薬用」という言葉は商品の特徴を理解する一つの材料になるため、一般化粧品との差別化につながる可能性があります。

ただし、「医薬部外品だから一般化粧品より安全」「必ず効果が高い」といった意味ではありません。

③悩み特化型ブランドを設計しやすい

「美白ケアを中心にしたブランド」「大人のニキビ予防を考えたブランド」など、特定の美容ニーズに焦点を当てる場合、医薬部外品の効能がブランドコンセプトと一致することがあります。

例えば、美白をブランドの中心に据える場合、

商品コンセプト

↓

有効成分

↓

承認効能

↓

パッケージ

↓

LP・広告

まで一貫した設計をしやすくなります。

医薬部外品は、取得したい効能とブランドコンセプトが明確に一致している場合に、商品価値を伝えやすくなる点がメリットです。

5. 医薬部外品で開発するデメリット

医薬部外品にはメリットがある一方、一般化粧品より開発のハードルが高くなる傾向があります。

初めて化粧品ブランドを立ち上げる場合は、メリットだけでなく、費用や期間も確認しておく必要があります。

①承認申請が必要になる

一般的な化粧品は、化粧品基準に適合する範囲で製造し、必要な届出を行うことで販売できます。

一方、医薬部外品は原則として品目ごとの製造販売承認が必要です。

承認申請では、

• 商品区分
• 効能効果
• 有効成分
• その他の配合成分
• 配合量
• 製造方法
• 規格、試験方法
• 安定性や品質に関する資料

など、商品に応じた情報を整理します。

申請内容によっては追加資料への対応が必要になることもあります。

②開発期間が長くなりやすい

一般化粧品では、処方開発や安定性確認、容器選定などが順調に進めば、比較的短期間で商品化できる場合があります。

医薬部外品は処方開発に加えて、申請資料の準備と承認審査の期間が必要です。

そのため、企画開始から発売まで半年～1年以上を見込むケースもあります。

ただし、必要期間は処方、有効成分、申請区分、資料の準備状況、審査状況などによって大きく異なります。

「6か月で必ず発売できる」といったものではないため、発売希望日から逆算して余裕を持ったスケジュールを組むことが重要です。

③開発・申請にかかる費用が増える

医薬部外品では、一般化粧品よりも開発や申請に関連する費用が増える場合があります。

例えば、

• 処方開発費
• 試作費
• 各種試験費
• 安定性確認費
• 申請資料作成費
• 行政への申請等に伴う費用
• 薬事対応費

などが考えられます。

具体的な金額は、商品や申請内容、OEM会社によって異なります。

そのため、商品製造費だけで判断せず、承認取得までに必要な総費用を見積もる必要があります。

④処方の自由度が下がる場合がある

医薬部外品では、承認内容に沿った処方設計が必要です。

「話題になったから新しい美容成分を追加したい」といった変更を、一般化粧品と同じ感覚で行えない場合があります。

有効成分とその他の配合成分との組み合わせや配合量なども含め、承認申請を見据えた処方設計が必要です。

トレンドに合わせて頻繁に商品をリニューアルしたいブランドでは、一般化粧品の方が運営しやすいケースもあります。

⑤発売後の変更にも注意が必要

商品発売後に、

• 成分を変更したい
• 香りを変更したい
• 製造方法を変更したい
• 効能を追加したい

と考えた場合、承認内容との関係を確認する必要があります。

変更内容によって必要な手続きが異なるため、長期的な商品計画を考えたうえで処方を決めることが重要です。

6. 化粧品で開発するメリット・デメリット

医薬部外品と比較すると、一般化粧品は商品化までのスピードや処方設計の柔軟性を確保しやすい点が特徴です。

①商品化までの期間を短縮しやすい

一般化粧品では、医薬部外品のような品目ごとの承認審査を原則として必要としません。

そのため、

• 処方開発
• 試作
• 安定性確認
• 容器選定
• パッケージ制作
• 製造

などを進め、必要な手続きを整えることで商品化できます。

発売時期が決まっている商品や、トレンドを取り入れたい商品では大きなメリットになります。

②処方の自由度を確保しやすい

化粧品基準などを満たす必要はありますが、一般化粧品は医薬部外品と比較すると、成分や使用感の調整を行いやすい傾向があります。

例えば、

• 韓国で話題の原料を取り入れる
• テクスチャーを大きく変更する
• 香りを複数展開する
• トレンドに合わせてリニューアルする

といった商品企画との相性がよい場合があります。

③初期費用を抑えやすい

承認申請に関連する費用が必要ない分、医薬部外品より初期費用を抑えて開発できる可能性があります。

小ロットOEMと組み合わせれば、初回の製造数量と在庫リスクを抑えながらブランドを始める方法もあります。

④表現できる効能には制限がある

一方、一般化粧品では医薬部外品として認められる効能を自由に使用することはできません。

美白やニキビ予防など、特定の効能をブランドの中心に据えたい場合、一般化粧品では希望するマーケティングが難しくなることがあります。

開発しやすさを優先するなら化粧品、承認効能による訴求を重視するなら医薬部外品という違いが、一つの判断材料になります。

7. 医薬部外品の開発から発売までの流れ

医薬部外品は、一般化粧品よりも企画から発売までの工程が多くなります。

商品によって異なりますが、主な流れは次のとおりです。

①商品コンセプトと取得したい効能を決める

最初に、

「誰に販売するのか」

「どの悩みに対応したいのか」

「どの効能を商品として訴求したいのか」

を整理します。

例えば、「30～40代向けの美白美容液」と「10～20代向けのニキビ予防化粧水」では、必要な有効成分や処方、広告戦略が異なります。

②有効成分と処方を検討する

取得したい効能に合わせて、有効成分やその他の配合成分を検討します。

同時に、

• テクスチャー
• 香り
• 容器
• 原価
• 販売価格

なども整理します。

医薬部外品は承認申請を前提に開発するため、マーケティングだけで成分を決めるのではなく、薬事面から実現可能性を確認する必要があります。

③試作と各種試験を行う

処方が決まったら試作を行い、使用感だけでなく品質や安定性を確認します。

必要な試験や資料は商品によって異なります。

試験結果に問題があれば、処方を修正して再度確認する場合もあります。

④製造販売承認を申請する

必要な資料が整ったら、医薬部外品の製造販売承認申請を行います。

審査の過程で照会事項が出た場合は、必要な資料や説明を追加します。

承認を取得した後、承認された内容に基づいて製造・販売します。

⑤パッケージ・広告を整える

承認内容に合わせて、

• 販売名
• 有効成分
• 効能効果
• 使用方法
• パッケージ表現
• LP
• 広告

などを確認します。

商品が完成してから広告を考えるのではなく、開発段階から「どの効能をどのように消費者へ伝えるか」を考えておくと、商品とマーケティングをつなげやすくなります。

8. 化粧品と医薬部外品はどちらを選ぶべき？

「医薬部外品と化粧品のどちらがよいか」に、一律の答えはありません。

商品の目的によって適した選択肢が変わります。

①医薬部外品が向いているケース

次のような商品では、医薬部外品を検討する価値があります。

• 美白を中心的なコンセプトとして訴求したい
• ニキビを防ぐことを商品の特徴にしたい
• 肌あれ防止を商品の中心的な価値にしたい
• 「薬用」という商品区分をブランド戦略に取り入れたい
• 開発に一定の期間と予算を確保できる

特定の肌悩みへ明確にアプローチするブランドでは、承認効能を持つことが差別化につながる可能性があります。

②一般化粧品が向いているケース

一方、次のような場合は一般化粧品が適していることがあります。

• ブランドをできるだけ早く立ち上げたい
• 初期費用を抑えたい
• 小ロットでテスト販売したい
• 成分やテクスチャーの自由度を重視したい
• トレンドに合わせて商品を開発したい
• 保湿や使用感、香りなどを中心に訴求したい

初回は一般化粧品で市場の反応を確認し、ブランド成長後に医薬部外品をラインナップへ追加する方法もあります。

③比較表

比較項目	化粧品	医薬部外品
商品区分	化粧品	医薬部外品
品目ごとの承認	原則不要	原則必要
有効成分	医薬部外品としての有効成分という考え方ではない	承認された有効成分を配合
効能表現	化粧品の効能範囲	承認された効能範囲
美白訴求	医薬部外品の美白効能は訴求不可	承認内容により可能
ニキビ予防	表現できる範囲に制限	承認内容により可能
開発期間	比較的短くしやすい	長くなりやすい
開発費用	比較的抑えやすい	申請・試験等で増えやすい
処方変更	比較的柔軟	承認内容の確認が必要
トレンド対応	しやすい	時間がかかりやすい

「医薬部外品の方がよい」と決めるのではなく、何を消費者へ伝えたいのかと、発売までに使える期間・予算を整理して判断することが大切です。

9. Beauty Creatorsなら両方の開発を相談できる

化粧品と医薬部外品のどちらで商品を開発するかは、処方だけで決めるものではありません。

ターゲット、広告で伝えたい効能、予算、発売時期、販路までを含めて考える必要があります。

Beauty Creatorsでは、韓国や中国をはじめとする国内外の工場ネットワークを活用し、商品コンセプトに合った化粧品開発をサポートしています。

①商品コンセプトから適した区分を検討できる

「美白美容液を作りたい」という要望があっても、

• 医薬部外品として美白効能を取得したいのか
• 一般化粧品として透明感のある印象のブランドを作りたいのか
• 発売スピードを優先するのか
• 広告での訴求力を優先するのか

によって開発方法が変わります。

Beauty Creatorsでは、作りたい商品のイメージだけでなく、販売時に何を伝えたいかまで整理しながら開発方法を検討します。

②費用と期間を踏まえて開発方法を選べる

医薬部外品は承認効能を訴求できる一方、一般化粧品より時間と費用が必要になる場合があります。

そのため、

「予算300万円でどこまでできるか」

「半年以内に発売したい」

「まずは小ロットで市場を確認したい」

など、事業上の条件を含めて判断することが重要です。

商品企画の段階から相談することで、途中で「希望していた効能が表示できない」「発売予定日に間に合わない」といった問題を防ぎやすくなります。

③処方から広告・販路まで一緒に考えられる

化粧品開発では、商品を完成させることだけがゴールではありません。

発売後に、

• どのような広告を出すか
• 何を商品の強みとして伝えるか
• 自社ECと店舗のどちらで販売するか
• どの程度の価格で販売するか

まで考える必要があります。

Beauty Creatorsでは、一般化粧品・医薬部外品の選択から、工場選定、商品開発、法規制、パッケージ、マーケティング、販路までを見据えたサポートを行っています。

「医薬部外品にするべきかまだ決めていない」「美白商品を作りたいが予算や期間がわからない」という段階から相談できます。

10. まとめ

化粧品と医薬部外品は、見た目や使用方法が似ていても、薬機法上の区分や開発方法が異なります。

一般化粧品は、保湿や肌を整えるなど、化粧品として認められた効能の範囲で商品を訴求します。

一方、薬用化粧品は医薬部外品に該当し、有効成分を配合して承認を受けることで、承認内容に応じて美白、ニキビ予防、肌あれ防止などの効能を訴求できます。

医薬部外品には、

• 具体的な承認効能を訴求できる
• 「薬用」という特徴を打ち出せる
• 悩み特化型ブランドを設計しやすい

といったメリットがあります。

一方で、

• 製造販売承認の申請が必要
• 開発期間が長くなりやすい
• 申請や試験などの費用が必要
• 処方変更の自由度が下がる場合がある

といった点も考慮する必要があります。

そのため、商品区分は「医薬部外品の方が効果がありそう」というイメージだけで決めるのではなく、ブランドで何を訴求したいのか、どの程度の予算と期間を用意できるのかを踏まえて選ぶことが重要です。

Beauty Creatorsでは、一般化粧品と医薬部外品のどちらで開発すべきか決まっていない段階から、商品企画について相談できます。

美白やニキビケアなどをコンセプトにした商品を検討している場合も、予算や発売希望時期を含めてご相談ください。

参考資料

• 日本化粧品工業会「化粧品と薬用化粧品」

• 日本化粧品工業会「化粧品と医薬品医療機器等法」

• 日本化粧品工業会「全成分表示名称作成業務 よくある質問」

• 厚生労働省「薬用化粧品の効能又は効果の範囲」

• PMDA「お問い合わせ先・医薬部外品の製造販売手順」